НЦЭЛС призвал фармпроизводителей активнее регистрировать лекарства в рамках ЕАЭС

Через полтора года заканчивается переходный период на приведение в соответствие регистрационных досье лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС. Редакция NUR.KZ решила обсудить с представителями Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ), какова степень готовности фармпроизводителей, и выяснить, какие риски ждет казахстанский рынок, если фармкомпании не приведут в сроки документацию в соответствие с правилами союза.

С 1 июля 2021 года вступил в силу единый фармацевтический рынок, и все лекарственные препараты, реализуемые на рынках стран-участниц Евразийского экономического союза, должны быть зарегистрированы или приведены в соответствие с правилами ЕАЭС. До конца следующего года действует переходный период, в течении которого 5 стран должны перейти к регистрации препаратов в рамках союза. Фармацевтические компании, не успевшие привести регистрационные досье лекарственных средств в соответствие требованиям ЕАЭС, рискуют оказаться "вне рынка".

По словам исполняющего обязанности генерального директора НЦЭЛС и МИ Баян Молдахметовой, основное преимущество регистрации лекарств по правилам ЕАЭС заключается в экономии времени и ресурсов производителей.

"Процедура регистрации необходима для того, чтобы начать поставлять любое лекарство в страны Евразийского экономического союза. Ранее в каждом государстве-члене ЕАЭС существовала своя национальная процедура регистрации. Для выхода на рынок в одной из 5-ти стран производителям приходилось изучать нацтребования других государств и готовить 5 регистрационных досье на одно и то же лекарство. Согласно требованиям ЕАЭС, разрабатывается единое регдосье на лекарственное средство, которое регистрируется в референтной стране, и, по желанию, фармкомпания может инициировать процедуру взаимного признания в нескольких государствах-членах ЕАЭС. Либо компания может подать заявление на регистрацию лекарственного средства одновременно в несколько государств-членов союза по децентрализованной процедуре", - прокомментировала она.

Требования к фармацевтическим препаратам едины по всему союзу, отметила Баян Молдахметова.

"Ежегодно в нормативную базу вносятся изменения и дополнения, которые необходимо принимать в актуальном состоянии. Это, так скажем, эволюция законодательных норм. Все страны работают над регулированием рынка, поэтому и внедряются подобные изменения. Мы должны идти в ногу со временем, чтобы соответствовать мировым тенденциям. За последние несколько лет мы вносили изменения в наши национальные нормативные акты и гармонизировали их с требованиями ЕАЭС. Представители фармкомпаний, производители, которые будут регистрировать лекарства по этим правилам, не должны столкнуться с проблемами в процессе регистрации", - поделилась Баян Молдахметова.

Для сохранения ассортимента лекарственных средств национальный центр совместно с государственными органами и бизнес-сообществом проводит активную работу. На сегодняшний день разработана дорожная карта, на еженедельной основе проводятся консультации по процедурам ЕАЭС, организована служба технической поддержки по работе с информсистемой по ЕАЭС.

"Мы активизировали работу в этом направлении, так как понимаем, что осталось совсем мало времени. На рынке очень много препаратов, которые нужно привести в соответствие нормам союза. Сегодня наши эксперты проводят выездные обучения для отечественных производителей. В ходе обучения они объясняют процесс подготовки регистрационного досье по новому формату. Одним словом, представители фармкомпаний расширяют свой кругозор в технических аспектах регистрации", - поделилась руководитель департамента экспертизы лекарственных средств НЦЭЛС и МИ Шынар Байдуллаева.

Кроме того, НЦЭЛС была запущена информационная система, которая предназначена для обеспечения обмена данными и электронными документами в рамках союза.

По словам руководителя департамента цифровизации национального центра Тимура Жумахаева, главная задача системы – автоматизировать и ускорить процесс регистрации препаратов по требованиям ЕАЭС.

"Ранее возникали сложности в работе единой информационной системы ЕАЭС, так как она была общей для всех стран. Более того, часть процессов этой площадки не были автоматизированы. Разработанная нами информационная система состоит из нескольких модулей. С технической точки зрения она продвинутая и написана на современном языке программирования с применением новых технологий. Сейчас эта платформа запущена в работу и насчитывает более 150 зарегистрированных пользователей", - подчеркнул Тимур Жумахаев.

Сегодня у IT-специалистов НЦЭЛС выстроено взаимодействие с заявителями. Коммуникация проходит через открытые каналы: чаты и службу колл-центра. Также на сайте доступны видеоинструкции, которые помогут фармкомпаниям разобраться и понять, как заполнять те или иные документы при регистрации.

В НЦЭЛС и МИ сформирован график, в рамках которого фармпроизводители должны предоставить сроки подачи регдосье на приведение в соответствие по ЕАЭС. На сегодня поступила информация по 2 150 регистрационным удостоверениям, из них от отечественных производителей – 546 регудостоверений, которые будут приведены в соответствие уже в этом году. Ожидается, что к концу 2025 года все участники фармрынка успеют привести в соответствие документацию по требованиям союза.

Согласно данным Госреестра лекарственных средств, в Казахстане зарегистрированы порядка 7 тыс. наименований лекарственных средств. Из них 5-7% соответствуют правилам ЕАЭС. Аналогичная ситуация наблюдается и в других государствах-членах Евразийского союза: Армения – 5,3%, Белоруссия – 6,2%, Кыргызстан – 2,8%, Россия – 27,8%.

"Пока нам нечем похвастаться. Мы обеспокоены тем, что в 2026 году казахстанский рынок может остаться без лекарственных препаратов. Поэтому призываем все фармкомпании активней приводить свою документацию в соответствие с требованиями ЕАЭС", - подытожила Баян Молдахметова.

Отметим, что Министерство здравоохранения РК, правительство Казахстана и Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий выносили на совет ЕАЭС предложения о продлении переходного периода. Однако единого согласия достичь не удалось.